2月28日，中國營養保健食品協會正式發布行業首個真實世界研究標準 ——《保健食品真實世界研究指南》。這一標準由中山大學公共衛生學院、中國標準化研究院、中國營養保健食品協會保健食品研發專業委員會以及湯臣倍健主要牽頭起草，歷時3年制定而成。它參考了藥品領域的真實世界研究體系，旨在為保健食品上市后的功能與安全性評價提供科學方法和技術指導，填補了行業在該領域的空白。 在藥品領域，"隨機對照試驗"通常在實驗室或嚴格控制變量的理想環境下進行，被視為評價藥品安全性和有效性的"金標準"。然而，這種研究方法難以完全反映產品在真實環境中的表現。相比之下，"真實世界研究"通過在真實環境中觀察和分析數據，能夠更廣泛地覆蓋人群，更真實地反映產品的實際效果和潛在風險。近年來，這一研究方法已成為全球藥品和醫療器械領域的重要探索方向。 盡管真實世界研究在營養保健食品行業的應用逐漸受到關注，但目前仍處于起步階段，亟需建立科學規范的研究體系。為此，《保健食品真實世界研究指南》起草組融合了循證醫學、信息科學、數理統計等多學科知識，深入探討了開展真實世界研究的技術規范要求。除牽頭單位外，北京大學循證醫學中心、四川大學華西第二醫院、海南醫科大學公共衛生學院等多家行業權威機構也參與了標準的起草工作。 針對行業在開展真實世界研究時存在的數據來源分散、質量不高、收集標準不統一等問題，起草組通過搭建多樣化數據采集平臺，挖掘新方法進行數據治理，處理混雜因素，對研究實施、數據管理、統計分析等關鍵要點逐一規范，經過反復論證，制定了真實世界研究的數據管理和質量控制細則。該標準經過調研、討論、公示等嚴格流程，并在審核會議上獲得全票通過。（來源：美通社）